Протокол UNQ-1215/2
Название протокола
Открытое двухэтапное рандомизированное перекрестное, с двумя периодами и двумя последовательностями одноцентровое сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Панум®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг, производства компании Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж. Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.), Индия, и Контролок®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг, производства компании Такеда ГмбХ, Германия, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
11.04.2016 - 01.03.2018
Номер и дата РКИ
245 11.04.2016
Организация, проводящая КИ
Юник Фармасьютикал Лабораториз ( Отделение фирмы " Дж. Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд")
Наименование ЛП
Панум® (Пантопразол)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Юник Фармасьютикал Лабораториз ( Отделение фирмы " Дж. Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд"), Neelam Centre, "B" Wing, 4-th Floor, Hind Cycle Road, Worli Mumbai 400 030, India, Индия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Панум® и Контролок ®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
48
Где проводится исследование
1