Протокол TL-KVT-p-01
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата TL-KVT-p, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ООО Технология лекарств, Россия) в сравнении с референтным препаратом Сероквель® Пролонг, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
09.04.2019 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
170 09.04.2019
Организация, проводящая КИ
ООО "Технология лекарств"
Наименование ЛП
TL-KVT-p (Кветиапин, Кветиапин пролонг-ТЛ)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 200 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Технология лекарств", 141400, Российская Федерация, Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 31, пом. 21, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Кветиапин пролонг-ТЛ (проектное название TL-KVT-p), таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг, (ООО «Технология лекарств») и Сероквель® Пролонг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
56
Где проводится исследование
1