Протокол TL-SRF-t-01
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата TL-SRF-t, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ООО Технология лекарств, Россия) в сравнении с референтным препаратом Нексавар® (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
27.03.2019 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
145 27.03.2019
Организация, проводящая КИ
ООО "Технология лекарств"
Наименование ЛП
Сорафениб-ТЛ (Сорафениб, TL-SRF-t)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Технология лекарств", 141400, Российская Федерация, Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 31, пом. 21, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата TL-SRF-t в сравнении с референтным препаратом Нексавар® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
54
Где проводится исследование
1