Протокол VAL-08/15
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Валганцикловир таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и Вальцит® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг (Патеон Инк., Канада)
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
30.11.2015 - 01.10.2016
Номер и дата РКИ
703 30.11.2015
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Валганцикловир (Валганцикловира гидрохлорид)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 450 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Хетеро Лабс Лимитед, "Hetero Corporate", 7-2-А2, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad - 500018, India, Индия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов - Валганцикловир таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг производства Хетеро Лабс Лимитед, Индия, и Вальцит® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг производства Патеон Инк, Канада.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1