Протокол TL-RVR-t-01
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата TL-RVR-t, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг и 20 мг, (ООО Технология лекарств, Россия) в сравнении с референтным препаратом Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг и 20 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
23.08.2021 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
474 23.08.2021
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Технология лекарств"
Наименование ЛП
Ривароксабан (TL-RVR-t)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 20 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Технология лекарств", 141400, обл Московская, г Химки, ул Рабочая, дом 2а, стр. 31, пом. 21, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата TL-RVR-t в сравнении с референтным препаратом Ксарелто® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1