Протокол RAN-328-2
Название протокола
Рандомизированное открытое сбалансированное одноцентровое перекрестное четырехэтапное сравнительное исследование биоэквивалентности таблеток препарата УЛЬЦЕРНИЛ® 20 мг (содержащих рабепразол натрия 20 мг) компании Ранбакси Лабораториз Лимитед и таблеток препарата ПАРИЕТ® 20 мг (содержащих рабепразол натрия 20 мг) компании Джонсон и Джонсон (произведено компанией Эйсай Ко., Лтд.) у здоровых взрослых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
01.09.2014 - 30.09.2015
Номер и дата РКИ
460 14.08.2014
Организация, проводящая КИ
Компания Ранбакси Лабораториз, Лимитед
Наименование ЛП
Ульцернил® (Рабепразол)
Лекарственная форма и дозировка
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании Ранбакси Лабораториз Лимитед, 129223, Россия, Москва, ВВЦ, Деловой центр "Технопарк", стр. 537/4, офис №45-48, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценить биоэквивалентность разовой пероральной дозы препарата УЛЬЦЕРНИЛ® (рабепразол натрия, таблетки 20 мг покрытые кишечнорастворимой оболочкой) компании «Ранбакси Лабораториз Лимитед», Индия, и таблеток ПАРИЕТ® 20 мг (содержащих рабепразол натрия 20 мг) компании «Джонсон и Джонсон», Россия (произведено компанией «Эйсай Ко., Лтд.», Япония), у здоровых взрослых добровольцев при приеме натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1