GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол P-Monofer-CKD-02
Название протокола Рандомизированное, открытое исследование III фазы по сравнению внутривенного изомальтозида железа 1000 (монофер®), вводимого в виде инфузий или повторных болюсных инъекций, и перорального сульфата железа у пациентов с диализ-независимой хронической почечной недостаточностью и анемией на фоне ХПН
Терапевтическая область Нефрология
Дата начала и окончания КИ 02.11.2012 - 30.06.2014
Номер и дата РКИ 489 02.11.2012
Организация, проводящая КИ Фармакосмос А/С
Наименование ЛП Монофер® (Изомальтозид железа 1000)
Лекарственная форма и дозировка 10% раствор во флаконах по 5 мл
Города Москва, Петрозаводск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург
Страна разработчика Дания
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Основная цель исследования: • Продемонстрировать, что внутривенный изомальтозид железа 1000 (Монофер®) не менее эффективен, чем пероральный сульфат железа, в плане снижения почечной анемии у субъектов с диализ-независимой хронической почечной недостаточностью (ДН-ХПН), причем эффективность определяется как способность повышать уровень Hb Дополнительные цели исследования: • Оценить другие соответствующие гематологические и биохимические показатели на протяжении исследования. • Оценить качество жизни (КЖ) на основании линейной аналоговой шкалы (ЛАШ). • Оценить безопасность внутривенного изомальтозида железа 1000 (Монофер®) по сравнению с пероральным сульфатом железа. • Оценить симптомы СБН и изменение этих симптомов на протяжении исследования
Количество Мед.учреждений 9
Количество пациентов 140
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Шутов Е.В
3
Регион Республика Карелия
Город Петрозаводск
Исследователи Барышева О.Ю
4
Регион Ростовская область
Город Ростов-на-Дону
Исследователи Страхова Н.Б
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Земченков А.Ю
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Есаян А.М
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Обрезан А.Г