Протокол H-TEL-1019
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное одноцентровое сравнительное с четырьмя этапами и двумя последовательностями исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Телмисартан, таблетки 80 мг, производства компании Хетеро Лабс Лимитед, Индия и Микардис®, таблетки 80 мг, производства Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
27.02.2017 - 14.11.2018
Номер и дата РКИ
107 27.02.2017
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Телмисартан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 80 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Хетеро Лабс Лимитед, "Hetero Corporate", 7-2-А2, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad - 500018, India, Индия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Телмисартан», таблетки 80 мг, («Хетеро Лабс Лимитед», Индия), и «Микардис®», таблетки 80 мг, («Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ», Германия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
46
Где проводится исследование
1