Протокол GEF-NATIV-06.2015
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препарата Гефитиниб-натив таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (ООО Натива, Россия) и препарата Иресса® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания)
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
11.12.2015 - 01.09.2018
Номер и дата РКИ
740 11.12.2015
Организация, проводящая КИ
ООО "Натива"
Наименование ЛП
Гефитиниб-натив (гефитиниб)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 250 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Натива", Россия, 143401, Московская обл., Красногорский район, г. Красногорск, ул. Октябрьская, д. 13., Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительная оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости препаратов гефитиниба в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг - препарата «Гефитиниб-натив» (ООО «Натива», Россия) и препарата «Иресса®» («АстраЗенека ЮК Лимитед», Великобритания) у здоровых добровольцев мужского пола при однократном применении.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
44
Где проводится исследование
1