Протокол CL011051157
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование с адаптивным дизайном сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-PLB, капсулы, 125 мг (АО Р-Фарм, Россия) в сравнении с референтным препаратом Итулси®, капсулы, 125 мг, (Вайет Холдингз ЭлЭлСи, США) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
22.05.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
268 22.05.2023
Организация, проводящая КИ
АО "Р-Фарм"
Наименование ЛП
Палбоциклиб (DT-PLB)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 125 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-PLB в сравнении с референтным препаратом Итулси® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
—