Протокол CB01765160
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-RVR, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг и 20 мг, (АО Р-Фарм) в сравнении с референтным препаратом Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг и 20 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
21.09.2022 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
561 21.09.2022
Организация, проводящая КИ
АО "Р-Фарм"
Наименование ЛП
DT-RVR (Р-РИВАРОКСАБАН, Ривароксабан, B01765, TL-RVR-t)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг и 20 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Установить биоэквивалентность препаратов DT-RVR (АО «Р-Фарм», Россия) и Ксарелто® (Байер АГ, Германия) при однократном пероральном приеме здоровыми добровольцами натощак и после стандартного высококалорийного завтрака, в дозировках 10 мг и 20 мг, соответственно
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
44
Где проводится исследование
1