Протокол EFSil-EV-14
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ЭФФЕКС® Силденафил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, производства компании ЗАО Эвалар, Россия, и Виагра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, производства компании Пфайзер ПГМ, Франция, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
01.08.2015 - 01.08.2016
Номер и дата РКИ
381 17.07.2015
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Эвалар"
Наименование ЛП
ЭФФЕКС® Силденафил (силденафил)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Эвалар", 659332, Россия, Алтайский край, г. Бийск, ул. Социалистическая, 23/6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ЭФФЕКС® Силденафил и Виагра®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1