GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол CR031103227
Название протокола Многоцентровое простое слепое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препаратов RB-009 (АО Р-Фарм, Россия) и Ксолар® (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у пациентов с бронхиальной астмой среднетяжелого и тяжелого течения
Терапевтическая область Пульмонология
Дата начала и окончания КИ 15.05.2024 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ 185 15.05.2024
Организация, проводящая КИ АО "Р-Фарм"
Наименование ЛП RB-009 (Омализумаб, Омалирел)
Лекарственная форма и дозировка лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 150 мг
Города Владимир, Воронеж, Казань, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пенза, Санкт-Петербург, Ульяновск
Страна разработчика Россия
Фаза КИ III
Вид КИ КИ
Цель КИ Установить эквивалентность показателей эффективности, безопасности и иммуногенности препаратов RB-009 (АО «Р-Фарм», Россия) и Ксолар® (Новартис Фарма АГ, Швейцария) при применении у пациентов с персистирующей атопической бронхиальной астмой (БА) среднетяжелого и тяжелого течения
Количество Мед.учреждений 14
Количество пациентов 340
Где проводится исследование
1
Регион Владимирская область
Город Владимир
Исследователи Смирнов М.В
2
Регион Воронежская область
Город Воронеж
Исследователи Костина Н.Э
3
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Фассахов Р.С
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Быстрицкий Д.А
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Бердникова Н.Г
6
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Носов В.П
7
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Куделя Л.М
8
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Шпагина Л.А
9
Регион Пензенская область
Город Пенза
Исследователи Орлова Е.А
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Кузубова Н.А
11
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Рубаник Т.В
12
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Ермолова С.О
13
Регион Ульяновская область
Город Ульяновск
Исследователи Песков А.Б