Протокол B-AU-050814
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Валганцикловир таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг (Ауробиндо Фарма Лимитед, Индия) и Вальцит® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг (Патеон Инк., Канада)
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
23.02.2015 - 12.11.2015
Номер и дата РКИ
86 20.02.2015
Организация, проводящая КИ
Ауробиндо Фарма Лимитед
Наименование ЛП
Валганцикловир
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 450 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АК ОО «АУРОБИНДО ФАРМА ЛИМИТЕД» (Индия) Московское представительство, Россия, 125438, г.Москва, ул.Михалковская, д.63б, стр.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов - Валганцикловир таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг производства Ауробиндо Фарма Лимитед, Индия, и Вальцит таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг производства Патеон Инк, Канада.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—