Протокол В-0113
Название протокола
Сбалансированное, рандомизированное, открытое, одноцентровое, с двумя схемами лечения, перекрестное, двухэтапное (два периода), однократной дозы, сравнительное исследование биоэквивалентности препарата Артинова® АМ таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг/160 мг, Ранбакси Лабораториз Лимитед, Индия и препарата Эксфорж® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг/160 мг, Новартис Фарма Штейн АГ. Швейцария, у здоровых взрослых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
25.12.2014 - 01.04.2016
Номер и дата РКИ
713 16.12.2014
Организация, проводящая КИ
Компания Ранбакси Лабораториз Лимитед
Наименование ЛП
Артинова® АМ (Амлодипин+Валсартан)
Лекарственная форма и дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг+ 160мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании Ранбакси Лабораториз Лимитед, 129223, Россия, Москва, ВВЦ, Деловой центр "Технопарк", стр. 537/4, офис №45-48, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Артинова® АМ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг/160 мг, «Ранбакси Лабораториз Лимитед», Индия, в сравнении с зарегистрированным на территории Российской Федерации препаратом Эксфорж® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг/160 мг, «Новартис Фарма Штейн АГ.», Швейцария, при однократном приеме натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
62
Где проводится исследование
1