GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол CCD-1106-PR-0066
Название протокола Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование, проводимое с использованием лекарственного препарата сравнения по перекрестной схеме с 4 последовательными приемами препаратов с целью оценки эффективности и безопасности 3 дозировок гликопирролата в сочетании с беклометазона дипропионатом и формотеролом (Фостер®) при помощи дозирующего ингалятора при лечении пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
Терапевтическая область Пульмонология
Дата начала и окончания КИ 02.04.2012 - 01.02.2013
Номер и дата РКИ 846 02.04.2012
Организация, проводящая КИ Кьези Фармачеутичи С.п.А.
Наименование ЛП Гликопирролат бромид (CHF 5259.02)
Лекарственная форма и дозировка аэрозоль для ингаляций дозированный 12,5 мкг и 25 мкг
Города Всеволожск, Гатчина, Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика Италия
Фаза КИ II
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Основная цель исследования: оценка эффективности гликопирролата в 3 дозах при применении в сочетании с комбинированным препаратом Фостер® (в состав которого входит беклометазона дипропионат и формотерол) при помощи дозирующего ингалятора в сравнении с препаратом Фостер в том, что касается AUC0-12h ОФВ1, нормализованной по времени в день 7.
Количество Мед.учреждений 9
Количество пациентов 100
Где проводится исследование
1
Регион Ленинградская область
Город Всеволожск
Исследователи
2
Регион Ленинградская область
Город Гатчина
Исследователи
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Сидоренко И.В
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Антоновский Ю.А
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Попова В.Б
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Обрезан А.Г