Протокол MONT-H-14
Название протокола
Открытое сравнительное перекрестное рандомизированное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Монтелукаст таблетки жевательные 5 мг, производства Хетеро Лабс Лимитед, Индия, и Сингуляр®, таблетки жевательные 5 мг, производства Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
26.09.2015 - 01.05.2016
Номер и дата РКИ
488 07.09.2015
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Монтелукаст
Лекарственная форма и дозировка
таблетки жевательные 5 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Хетеро Лабс Лимитед, "Hetero Corporate", 7-2-А2, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad - 500018, India, Индия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Монтелукаст и Сингуляр®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1