Протокол CL01931172
Название протокола
Открытое рандомизированное репликативное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-AXT, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (АО Р-Фарм, Россия) в сравнении с референтным препаратом Инлита®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк, США) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
19.04.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
220 19.04.2023
Организация, проводящая КИ
АО "Р-Фарм"
Наименование ЛП
DT-AXT (Акситиниб)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Установить биоэквивалентность препаратов DT-AXT (АО «Р-Фарм», Россия) и Инлита® (Пфайзер Инк, США) при однократном пероральном приеме натощак здоровыми добровольцами
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1