GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол CJ051046152
Название протокола Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-DLT, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (АО Р-Фарм, Россия) в сравнении с референтным препаратом Тивикай®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, (ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 03.10.2022 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ 579 03.10.2022
Организация, проводящая КИ АО "Р-Фарм"
Наименование ЛП DT-DLT (Долутегравир, Р-ДОЛУТЕГРАВИР, J051046)
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг
Города Санкт-Петербург
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Установить биоэквивалентность препаратов DT-DLT (АО «Р-Фарм», Россия) и Тивикай® (ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед, Великобритания), при однократном пероральном приеме натощак здоровыми добровольцами
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 40
Где проводится исследование
1
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Осешнюк Р.А