Протокол MYC-FS-10.2014
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препарата Микофеноловая кислота ФС, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 360 мг (ЗАО Ф-Синтез, Россия) и препарата Майфортик® таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 360 мг (Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария)
Терапевтическая область
Хирургия
Дата начала и окончания КИ
11.05.2015 - 02.12.2017
Номер и дата РКИ
217 28.04.2015
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «Натива»
Наименование ЛП
Микофеноловая кислота ФС
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 360 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Закрытое акционерное общество "Ф-Синтез", Россия, 143422, Московская область, Красногорский район, Петрово-Дальнее с., Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Сравнительная оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости препаратов микофеноловой кислоты в лекарственной форме таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 360 мг - препарата «Микофеноловая кислота ФС» (ЗАО «Ф-Синтез», Россия) и препарата «Майфортик®» («Новартис Фарма Штейн АГ», Швейцария) у здоровых добровольцев мужского пола при однократном применении.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1