Протокол SER-NATIV-03.2016
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препарата Сертиндол-натив таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг и 20 мг (ООО Натива, Россия) и препарата Сердолект® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг и 20 мг (Х. Лундбек А/О, Дания)
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
26.09.2016 - 01.09.2018
Номер и дата РКИ
681 26.09.2016
Организация, проводящая КИ
ООО "Натива"
Наименование ЛП
Сертиндол-натив (сертиндол)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 4 мг, 20 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Натива", Россия, 143401, Московская обл., Красногорский район, г. Красногорск, ул. Октябрьская, д. 13., Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительная оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости препаратов Сертиндол-натив и Сердолект®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
88
Где проводится исследование
1