Протокол НЕ-ЕТ-0816
Название протокола
Открытое сбалансированное рандомизированное перекрестное, двухпериодное с двумя последовательностями одноцентровое сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эторикоксиб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг, производства компании Хетеро Лабс Лимитед, Индия, и Аркоксиа ®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг, производства компании Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
20.01.2017 - 01.10.2017
Номер и дата РКИ
24 20.01.2017
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Эторикоксиб
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Хетеро Лабс Лимитед, "Hetero Corporate", 7-2-А2, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad - 500018, India, Индия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики биоэквивалентности препаратов Эторикоксиб и Аркоксиа®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1