Протокол ENT-05/15
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Энтекавир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1,0 мг, производства компании Ауробиндо Фарма Лимитед, Индия и Бараклюд®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1,0 мг, производства компании Бристол-Майерс Сквибб Компани, США, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак.
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
01.12.2015 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
699 26.11.2015
Организация, проводящая КИ
Ауробиндо Фарма Лимитед
Наименование ЛП
Энтекавир
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 1 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АК ОО «АУРОБИНДО ФАРМА ЛИМИТЕД» (Индия) Московское представительство, Россия, 125438, г.Москва, ул.Михалковская, д.63б, стр.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение биоэквивалентности препаратов «Энтекавир», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1,0 мг, производства компании Ауробиндо Фарма Лимитед, Индия и «Бараклюд®», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1,0 мг, производства компании «Бристол-Майерс Сквибб Компани», США
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
39
Где проводится исследование
1