Протокол VP-GFT-1001
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное одноцентровое сравнительное с двумя этапами и двумя последовательностями исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Гефитиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, производства Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L., Испания и Иресса®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, производства АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания, у здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
29.08.2018 - 31.01.2019
Номер и дата РКИ
446 29.08.2018
Организация, проводящая КИ
ХЕЛЬМ АГ
Наименование ЛП
Гефитиниб
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "ВЕРОФАРМ", 107023, г.Москва, Барабанный пер., д.3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Гефитиниб» и «Иресса®» у здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
62
Где проводится исследование
1