Протокол EMTE03
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тенофовир + Эмтрицитабин таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300/200 мг (Ауробиндо Фарма Лтд, Индия) и Трувада® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300/200 мг (Gilead Sciences, Ирландия)
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
01.03.2015 - 01.06.2015
Номер и дата РКИ
97 25.02.2015
Организация, проводящая КИ
Ауробиндо Фарма Лтд.
Наименование ЛП
Тенофовир + Эмтрицитабин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг + 200 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АК ОО «АУРОБИНДО ФАРМА ЛИМИТЕД» (Индия) Московское представительство, Россия, 125438, г.Москва, ул.Михалковская, д.63б, стр.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение биоэквивалентности препаратов - Тенофовир + Эмтрицитабин таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300/200 мг (Ауробиндо Фарма Лтд, Индия), и Трувада® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300/200 мг (Gilead Sciences, Ирландия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—