Протокол TEN-12/2015
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тенофовир (тенофовира дизопроксила фумарат), таблетки 300 мг производства компании Вивимед Лабз Лимитед, Индия и Виреад® (тенофовира дизопроксила фумарат) таблетки 300 мг Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лтд. Великобритания, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
05.08.2016 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
565 05.08.2016
Организация, проводящая КИ
Вивимед Лабз Лимитед
Наименование ЛП
Тенофовир
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Роутек Лтд, Офис 404, 324-326 Риджент Стрит, Лондон W1B ЗНН, Великобритания
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тенофовир (тенофовира дизопроксила фумарат), таблетки 300 мг производства компании «Вивимед Лабз Лимитед», Индия и «Виреад®» (тенофовира дизопроксила фумарат) таблетки 300 мг «Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лтд.» Великобритания
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1