Протокол CAP-01
Название протокола
Рандомизированное открытое перекрестное двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики, биодоступности и безопасности препарата Капецитабин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) в сравнении с препаратом Кселода (капецитабин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Хоффман Ля Рош, Швейцария) у пациентов с онкологическими заболеваниями
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
18.07.2016 - 30.09.2018
Номер и дата РКИ
501 18.07.2016
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Капецитабин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Хетеро Лабс Лимитед, "Hetero Corporate", 7-2-А2, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad - 500018, India, Индия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценить биодоступность и фармакокинетику исследуемого препарата Капецитабин («Хетеро Лабс Лимитед», Индия) относительно оригинального препарата Кселода® (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария, произведено Хоффманн-Ля Рош Инк, США); оценить безопасность и переносимость препарата
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
48
Где проводится исследование
1
2