Протокол CYC-03/15
Название протокола
Рандомизированное, двойное, двухпериодное, двухпоследовательное, однодозовое, перекрестное исследование биоэквивалентности препарата Циклосерин, (циклосерин, капсулы 250 мг), производства Скан Биотек Лимитед, Индия и Циклосерин (циклосерин, капсулы 250 мг), производства ОАО Валента Фармацевтика (Россия), в лекарственной форме капсулы, на здоровых взрослых добровольцах.
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
01.02.2016 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
752 16.12.2015
Организация, проводящая КИ
Роутек Лимитед
Наименование ЛП
Циклосерин
Лекарственная форма и дозировка
Капсулы 250 мг (алюминиевый стрип 10.000 капсул)
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Великобритания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Роутек Лимитед, офис 401, Риджент Стрит 302, Великобритания
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение биоэквивалентности препаратов «Циклосерин», (циклосерин, капсулы 250 мг), производства «Скан Биотек Лимитед», Индия и «Циклосерин» (циклосерин, капсулы 250 мг), производства ОАО «Валента Фармацевтика» (Россия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
22
Где проводится исследование
1