Протокол FIN-NATIV-10.2015
Название протокола
Открытое рандомизированное исследование в параллельных группах сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препарата Финголимод-натив капсулы 0.5 мг (ООО Натива, Россия) и препарата Гилениа® капсулы 0.5 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария)
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
18.03.2016 - 01.09.2018
Номер и дата РКИ
194 18.03.2016
Организация, проводящая КИ
ООО "Натива"
Наименование ЛП
Финголимод-натив (Финголимод)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 0,5 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Натива", Россия, 143401, Московская обл., Красногорский район, г. Красногорск, ул. Октябрьская, д. 13., Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительная оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости препаратов финголимода в лекарственной форме капсулы 0.5 мг – препарата «Финголимод-натив» (ООО «Натива», Россия) и препарата «Гилениа®» («Новартис Фарма АГ», Швейцария) у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
90
Где проводится исследование
1