Хетеро Лабс
Наименование полное
Хетеро Лабс Лтд.
Адрес
7-2-A2, Hetero Corporate
Industrial Estates, Sanath Nagar
Hyderabad – 500 018. Telangana, INDIA
Сайт
www.heteroworld.com
Текущих КИ
27
Проведенных КИ
60
Сотрудники
-
—
Текущие
1.
Протокол ALF01_HL_23
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Алфузозин, таблетки с пролонгированным высвобождением, 10 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и Дальфаз® СР, таблетки пролонгированного действия, 10 мг (Санофи Винтроп Индустрия, Франция) при приеме натощак здоровыми добровольцами мужского пола.
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
28.02.2024 - 15.12.2025
Номер и дата РКИ
№ 64 от 28.02.2024
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Алфузозин
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
2.
Протокол ALF02_HL_23
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Алфузозин, таблетки с пролонгированным высвобождением, 10 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и Дальфаз® СР, таблетки пролонгированного действия, 10 мг (Санофи Винтроп Индустрия, Франция) при приеме здоровыми добровольцами мужского пола после еды.
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
28.02.2024 - 05.12.2026
Номер и дата РКИ
№ 66 от 28.02.2024
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Алфузозин
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
3.
Протокол EMP_HL_25
Название протокола
Открытое, рандомизированное, двухпериодное, двухпоследовательное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эзомепразол (Аннора Фарма Прайвет Лимитед, Индия), таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг и Нексиум (АстраЗенека АБ, Швеция), таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг, при однократном приеме внутрь здоровыми добровольцами после еды.
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
16.02.2024 - 17.05.2026
Номер и дата РКИ
№ 41 от 16.02.2024
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Эзомепразол
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
4.
Протокол SPL-BE-04-2023
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов Спиронолактон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ANNORA PHARMA PRIVATE LIMITED, Индия) и Альдактон®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Pfizer Inc., США), у здоровых добровольцев после еды
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
18.12.2023 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
№ 727 от 18.12.2023
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Спиронолактон
Города
Пермь
Фаза КИ
Биоэквивалентность
5.
Протокол VDMF-BE-04-2022
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное, сравнительное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов Вилдаглиптин + Метформин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг + 1000 мг (производитель Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и Галвус Мет®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг + 1000 мг (производитель Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев после еды
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
13.12.2023 - 15.06.2025
Номер и дата РКИ
№ 721 от 13.12.2023
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Вилдаглиптин + Метформин
Города
Пермь
Фаза КИ
Биоэквивалентность
6.
Протокол ELT_HL_22
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, четырехэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Элтромбопаг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг и Револейд® (Новартис Фарма АГ, Швейцария), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
17.11.2023 - 01.12.2025
Номер и дата РКИ
№ 670 от 17.11.2023
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Элтромбопаг
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
7.
Протокол TELH-BE-02-2018
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих фиксированную комбинацию Гидрохлоротиазида 25 мг и Телмисартана 80 мг: Гидрохлоротиазид + Телмисартан, таблетки, 25 мг + 80 мг (ООО МАКИЗ-ФАРМА, Россия) и двух таблеток МикардисПлюс®, 12.5 мг + 40 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия), при однократном приеме натощак у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
06.09.2023 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
№ 489 от 06.09.2023
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Гидрохлоротиазид+Телмисартан
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
8.
Протокол EMP_HL_24
Название протокола
Открытое, рандомизированное, двухпериодное, двухпоследовательное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эзомепразол (Аннора Фарма Прайвет Лимитед, Индия), таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг и Нексиум (АстраЗенека АБ, Швеция), таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг, при однократном приеме внутрь натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
09.08.2023 - 01.05.2026
Номер и дата РКИ
№ 426 от 09.08.2023
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Эзомепразол
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
9.
Протокол LAC_BE_2023
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Лакосамид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия), в сравнении с препаратом Вимпат®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ЮСБ Фарма С.А., Бельгия), у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
19.07.2023 - 25.04.2026
Номер и дата РКИ
№ 380 от 19.07.2023
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Лакосамид
Города
Ярославль
Фаза КИ
Биоэквивалентность
10.
Протокол EZE-HD-2023
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное одноцентровое исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Эзетимиб, таблетки, 10 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и Эзетрол®, таблетки, 10 мг (Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
17.07.2023 - 01.05.2026
Номер и дата РКИ
№ 371 от 17.07.2023
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Эзетимиб
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
11.
Протокол UDXA-HD-2023
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное одноцентровое исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Урсодезоксихолевая кислота, капсулы, 500 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и Урсофальк, капсулы, 250 мг (Д-р Фальк Фарма ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
17.07.2023 - 20.02.2026
Номер и дата РКИ
№ 373 от 17.07.2023
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Урсодезоксихолевая кислота
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
12.
Протокол TIC-HD-2023
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тикагрелор таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг (Аннора Фарма Прайвет Лимитед, Индия) и Брилинта® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг (АстраЗенека АБ, Швеция) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
06.07.2023 - 20.02.2026
Номер и дата РКИ
№ 349 от 06.07.2023
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Тикагрелор
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
13.
Протокол DEF-HD-2023
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное одноцентровое исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Деферазирокс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 360 мг (Аннора Фарма Прайвет Лимитед, Индия) и препарата Джадену®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 360 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
16.06.2023 - 10.03.2026
Номер и дата РКИ
№ 309 от 16.06.2023
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Деферазирокс
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
14.
Протокол SOL-BE-28-2022
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование биоэквивалентности и сравнительной биодоступности лекарственных препаратов Солифенацин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Аннора Фарма Прайвет Лимитед, Индия) и Везикар®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды), у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
25.05.2023 - 23.01.2026
Номер и дата РКИ
№ 276 от 25.05.2023
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Солифенацин
Города
Ярославль
Фаза КИ
Биоэквивалентность
15.
Протокол SAPR_BE_2023
Название протокола
Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Сапроптерин, таблетки растворимые, 100 мг (Аннора Фарма Прайвет Лимитед, Индия), и Куван®, таблетки растворимые, 100 мг (БиоМарин Интернэшнл Лимитед, Ирландия), при однократном приеме после приема пищи у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
03.05.2023 - 20.02.2026
Номер и дата РКИ
№ 253 от 03.05.2023
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Сапроптерин
Города
Ярославль
Фаза КИ
Биоэквивалентность
16.
Протокол LRDP-BE-05-2022
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, четырехэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Лерканидипин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ООО МАКИЗ-ФАРМА, Россия) и Занидип®-Рекордати таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Рекордати Ирландия Лтд, Ирландия) после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
05.04.2023 - 01.08.2025
Номер и дата РКИ
№ 191 от 05.04.2023
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Лерканидипин
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
17.
Протокол OSLР-BE-04-2018
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Осельтамивир, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 6 мг/мл (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и препарата Тамифлю®, капсулы, 75 мг (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария), у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
20.03.2023 - 30.06.2023
Номер и дата РКИ
№ 157 от 20.03.2023
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Осельтамивир
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
18.
Протокол DAPA_HL_13
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дапаглифлозин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и Форсига®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая), Диабетология
Дата начала и окончания КИ
15.06.2022 - 01.04.2024
Номер и дата РКИ
№ 393 от 15.06.2022
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Дапаглифлозин
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
19.
Протокол UMI_HL_09
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Кофлурин® (Умифеновир) (ООО МАКИЗ-ФАРМА, Россия) капсулы, 200 мг и Арбидол® Максимум (Умифеновир) (АО Отисифарм, Россия) капсулы, 200 мг, после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами натощак.
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
28.09.2021 - 01.03.2023
Номер и дата РКИ
№ 597 от 28.09.2021
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Кофлурин® (Умифеновир,)
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
20.
Протокол RITO_HD_01
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ритонавир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и Норвир®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ЭббВи Дойчланд ГмбХ и Ко.КГ, Германия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
03.09.2021 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 498 от 03.09.2021
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Ритонавир
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
21.
Протокол LORI_HL_08
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Лопинавир + Ритонавир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг+50 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и Калетра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг+50 мг (Общество с ограниченной ответственностью ЭббВи, Россия) у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
16.08.2021 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 460 от 16.08.2021
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Лопинавир + Ритонавир
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
22.
Протокол SORA_HL_08
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, трехэтапное с частично повторным (репликативным) дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Сорафениб (Хетеро Лабс Лимитед, Индия), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг и Нексавар (Байер АГ, Германия) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг с участием здоровых добровольцев при приеме натощак.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
27.04.2021 - 31.08.2023
Номер и дата РКИ
№ 228 от 27.04.2021
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Сорафениб
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
23.
Протокол RIVA20-HD-01
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Ривароксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ООО МАКИЗ-ФАРМА, Россия) и Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев мужского пола после приема пищи.
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
14.12.2020 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 696 от 14.12.2020
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Ривароксабан
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
24.
Протокол OSLР-BE-04-2018
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Осельтамивир, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 6 мг/мл (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и препарата Тамифлю®, капсулы, 75 мг (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария), у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
01.10.2019 - 30.09.2022
Номер и дата РКИ
№ 565 от 30.09.2019
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Осельтамивир
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
25.
Протокол RALT-BE-04-2018
Название протокола
Открытое, рандомизированное, повторное перекрестное в четырех периодах с двумя последовательностями исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Ралтегравир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия), и препарата Исентресс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды), при однократном приеме натощак у взрослых здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
19.07.2019 - 30.09.2022
Номер и дата РКИ
№ 389 от 19.07.2019
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Ралтегравир
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
26.
Протокол NIL-BE-03-2018
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Нилотиниб, капсулы, 200 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и препарата Тасигна®, капсулы, 200 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария), у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
20.03.2019 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 134 от 20.03.2019
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Нилотиниб
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
27.
Протокол TELH-BE-02-2018
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих фиксированную комбинацию Телмисартана 80 мг и Гидрохлоротиазида 25 мг: Телмисартан + Гидрохлоротиазид, таблетки, 80 мг + 25 мг (ООО МАКИЗ-ФАРМА, Россия) и двух таблеток МикардисПлюс®, 40 мг + 12,5 мг (Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ko.KГ, Германия), при однократном приеме натощак у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
09.08.2018 - 31.07.2022
Номер и дата РКИ
№ 407 от 09.08.2018
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Телмисартан + Гидрохлоротиазид
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Завершенные
1.
Протокол RIVA10-HD-01
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Ривароксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО МАКИЗ-ФАРМА, Россия) и Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
14.12.2020 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 697 от 14.12.2020
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Ривароксабан
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
2.
Протокол CYCL-HD-01
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Циклосерин, капсулы, 250 мг (ООО МАКИЗ-ФАРМА, Россия) и Циклосерин, капсулы, 250 мг (ЗАО Биоком, Россия) у здоровых добровольцев мужского пола
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
16.11.2020 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
№ 641 от 16.11.2020
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Циклосерин
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
3.
Протокол ETRV-BE-03-2018
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Этравирин, таблетки 200 мг (ООО МАКИЗ-ФАРМА, Россия) и Интеленс®, таблетки 200 мг (Янссен-Силаг С.п.А., Италия), при однократном приеме после еды у взрослых здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
02.08.2019 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
№ 422 от 02.08.2019
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Этравирин
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
4.
Протокол MFSG-BE-15-2018
Название протокола
№ Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Метформин+Ситаглиптин, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг + 50 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и препарата Янумет®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг + 50 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды), у здоровых добровольцев после приема пищи
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
27.06.2019 - 31.01.2021
Номер и дата РКИ
№ 345 от 27.06.2019
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Метформин + Ситаглиптин
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
5.
Протокол STG-BE-16-2018
Название протокола
№ Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Ситаглиптин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ООО МАКИЗ-ФАРМА, Россия) и препарата Янувия®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды), у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
27.06.2019 - 30.09.2022
Номер и дата РКИ
№ 344 от 27.06.2019
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
(Ситаглиптин, Ситаглиптин)
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
6.
Протокол VILD-BE-05-2018
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Вилдаглиптин, таблетки 50 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и Галвус® (вилдаглиптин), таблетки, 50 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария), при однократном приеме натощак у взрослых здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
12.03.2019 - 01.01.2021
Номер и дата РКИ
№ 117 от 12.03.2019
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Вилдаглиптин
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
7.
Протокол DMFU_HL_06
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, четырехэтапное, одноцентровое исследование биоэквивалентности препаратов Диметилфумарат (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) капсулы кишечнорастворимые, 240 мг и Текфидера (Биоген Айдек Лимитед, Великобритания) капсулы кишечнорастворимые, 240 мг при приеме здоровыми добровольцами внутрь после приема пищи.
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
09.01.2019 - 31.10.2021
Номер и дата РКИ
№ 4 от 09.01.2019
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Диметилфумарат
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
8.
Протокол TERI_HL_05
Название протокола
Открытое, рандомизированное, параллельное, с одним периодом исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Терифлуномид (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 14 мг и Абаджио® (Джензайм Европа Б.В., Нидерланды) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 14 мг, после однократного приема внутрь натощак здоровыми добровольцами мужского пола.
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
05.12.2018 - 31.07.2021
Номер и дата РКИ
№ 609 от 05.12.2018
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Терифлуномид
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
9.
Протокол LEVO_MF_01
Название протокола
Проспективное, рандомизированное, открытое, двухпериодное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Левофлоксацин (ООО МАКИЗ-ФАРМА, Россия), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 750 мг и Таваник® (Санофи Винтроп Индустрия, Франция), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в аналогичной дозе (500 мг + 250 мг), после однократного приема внутрь натощак здоровыми добровольцами.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
11.10.2018 - 01.05.2021
Номер и дата РКИ
№ 522 от 11.10.2018
Организация, проводящая КИ
ООО "МАКИЗ-ФАРМА"
Наименование ЛП
Левофлоксацин
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
10.
Протокол LEN-BE-09-2018
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Леналидомид, капсулы, 25 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и препарата Ревлимид®, капсулы, 25 мг (Селджен Интернэшнл Сарл, Швейцария), у здоровых добровольцев мужского пола при приеме натощак
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
24.09.2018 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
№ 492 от 24.09.2018
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Леналидомид
Города
Ярославль
Фаза КИ
Биоэквивалентность
11.
Протокол DABI_HL_07
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, четырехэтапное, одноцентровое исследование биоэквивалентности препаратов Дабигатрана этексилат (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) капсулы, 150 мг и Прадакса® (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ) капсулы, 150 мг, после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
11.09.2018 - 31.08.2021
Номер и дата РКИ
№ 467 от 11.09.2018
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Дабигатрана этексилат
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
12.
Протокол IRBH-BE-01-2018
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное с двумя периодами исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих фиксированную комбинацию Ирбесартана 300 мг и Гидрохлоротиазида 25 мг: Ирбесартан + Гидрохлоротиазид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг + 25 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и Коапровель®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг + 25 мг (Санофи Винтроп Индустрия, Франция), у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
04.09.2018 - 15.05.2020
Номер и дата РКИ
№ 456 от 04.09.2018
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Ирбесартан + Гидрохлоротиазид
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
13.
Протокол FAMC-HD-01
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное с двумя этапами исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Фамцикловир (МНН: Фамцикловир), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 750 мг, производства Хетеро Лабс Лимитед, Индия, и препарата Фамвир® (МНН: Фамцикловир), таблетки, покрытые оболочкой, 250 и 500 мг (Новартис Фармасьютика С.А., Испания), при однократном применении в дозе 750 мг натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
24.08.2018 - 01.05.2021
Номер и дата РКИ
№ 437 от 24.08.2018
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Фамцикловир
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
14.
Протокол ERLO_ HL_03
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эрлотиниб (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 150 мг и Тарцева® (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг после однократного приема внутрь натощак здоровыми добровольцами.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
07.08.2018 - 30.06.2021
Номер и дата РКИ
№ 392 от 07.08.2018
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Эрлотиниб
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
15.
Протокол TILO_MF_02
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование с адаптивным дизайном сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тилорон (ООО МАКИЗ-ФАРМА, Россия) таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 125 мг и Амиксин® (ОАО Фармстандарт-Томскхимфарм, Россия) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг, после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами мужского пола после приема пищи.
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
01.08.2018 - 30.06.2020
Номер и дата РКИ
№ 381 от 01.08.2018
Организация, проводящая КИ
ООО "МАКИЗ-ФАРМА"
Наименование ЛП
Тилорон
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
16.
Протокол MEMA_HL_04
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мемантин (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг и Акатинол Мемантин (Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА, Германия) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, после однократного приема внутрь натощак здоровыми добровольцами.
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
16.07.2018 - 30.06.2021
Номер и дата РКИ
№ 335 от 16.07.2018
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Мемантин
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
17.
Протокол ATAZ-HD-01
Название протокола
Рандомизированное открытое перекрестное двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Атазанавир, капсулы, 300 мг производства (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и препарата Реатаз®, капсулы, 300 мг (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США) у здоровых добровольцев мужского пола после приема пищи.
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
03.07.2018 - 30.06.2019
Номер и дата РКИ
№ 309 от 03.07.2018
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Атазанавир
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
18.
Протокол VALA-HD-01
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное с двумя этапами исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Валацикловир (МНН: Валацикловир), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг, производства Хетеро Лабс Лимитед, Индия, и препарата Валтрекс® (МНН: Валацикловир), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша), при однократном применении в дозе 1000 мг натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
02.07.2018 - 30.06.2021
Номер и дата РКИ
№ 307 от 02.07.2018
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Валацикловир
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
19.
Протокол POMA-HD-01
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Помалидомид, капсулы, 4 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и Имновид®, капсулы, 4 мг (Селджен Интернэшнл Сарл, Швейцария) у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
18.06.2018 - 01.05.2021
Номер и дата РКИ
№ 284 от 18.06.2018
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Помалидомид
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
20.
Протокол FIN-BE-13-2017
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Финголимод, капсулы, 0.50 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и препарата Гилениа®, капсулы, 0.50 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария), у здоровых добровольцев мужского пола при приеме натощак
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
10.05.2018 - 01.01.2020
Номер и дата РКИ
№ 215 от 10.05.2018
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Финголимод
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
21.
Протокол LORI_HD_01
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Лопинавир + Ритонавир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг+50 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и Калетра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг+50 мг (ЭббВи Дойчланд ГмбХ и Ко.КГ, Германия) у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
30.03.2018 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
№ 151 от 30.03.2018
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Лопинавир+Ритонавир
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
22.
Протокол LPhHE-01/2017
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное, двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Фенофибрат, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 145 мг, Хетеро Лабс Лимитед, Индия и Трайкор, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Эбботт Лэбораториз ГмбХ, Германия при однократном приеме препаратов здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
23.03.2018 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
№ 130 от 23.03.2018
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Фенофибрат
Города
Калуга
Фаза КИ
Биоэквивалентность
23.
Протокол ELT-BE-02-2017
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Эфавиренз+Ламивудин+Тенофовир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг + 300 мг + 300 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и препаратов (при их сочетанном одновременном приеме) Стокрин®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды), Эпивир®, 2 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед, Великобритания) и Виреад®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев мужского пола натощак
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
04.07.2017 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
№ 125 от 21.03.2018
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Эфавиренз+Ламивудин+Тенофовир
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
24.
Протокол ATRI_HD_01
Название протокола
№ Открытое, рандомизированное, перекрестное, репликативное, четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Атазанавир + Ритонавир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг+100 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и препаратов сравнения Реатаз®, капсулы 300 мг (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США) и Норвир®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ЭббВи Дойчланд ГмбХ и Ко.КГ, Германия) с участием здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
07.02.2018 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
№ 49 от 07.02.2018
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Атазанавир+Ритонавир
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
25.
Протокол DLX-BE-01-2017
Название протокола
№ Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинентики и биоэквивалентности препарата Дулоксетин, капсулы, 60 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и препарата Симбалта, 60 мг, капсулы (Эли Лилли Восток С.А., Швейцария) у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
10.11.2017 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
№ 587 от 10.11.2017
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Дулоксетин
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
26.
Протокол TAD-BE-07-2017
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Тадалафил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и препарата Сиалис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Эли Лилли Восток С.А., Швейцария), у здоровых добровольцев мужского пола при приеме натощак
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
24.10.2017 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
№ 556 от 24.10.2017
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Тадалафил
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
27.
Протокол VALH-BE-06-2017
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Валсартан+Гидрохлортиазид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 320 мг +25 мг (ООО МАКИЗ-ФАРМА, Россия) и препарата Ко-Диован®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг +12.5 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
20.10.2017 - 31.01.2021
Номер и дата РКИ
№ 554 от 20.10.2017
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Валсартан+Гидрохлоротиазид
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
28.
Протокол H-ARP-1022
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное одноцентровое сравнительное с двумя этапами и двумя последовательностями исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Арипипразол, таблетки 10 мг, производства компании Хетеро Лабс Лимитед, Индия, и Амдоал®, таблетки 10 мг, производства компании ЗАО Гедеон Рихтер-РУС, Россия, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
30.08.2017 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
№ 467 от 30.08.2017
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Арипипразол
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
29.
Протокол PREG-08/15
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Прегабалин, капсулы, 300 мг, производства компании Хетеро Лабс Лимитед, Индия, и Лирика®, капсулы, 300 мг, производства компании Пфайзер Мэнюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия, у здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
31.07.2017 - 01.03.2019
Номер и дата РКИ
№ 412 от 31.07.2017
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Прегабалин
Города
Красногорск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
30.
Протокол TAC-BE-18-2016
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Такролимус, капсулы, 5 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и препарата Програф®, капсулы, 5 мг (Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды) с участием здоровых добровольцев мужского пола
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
13.07.2017 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
№ 382 от 13.07.2017
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Такролимус
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
31.
Протокол H-OLM-1020
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное одноцентровое сравнительное с двумя этапами и двумя последовательностями исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Олмесартан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, производства компании Хетеро Лабс Лимитед, Индия, и Кардосал®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, компании Даичи Санкио Юроуп ГмбХ, Германия, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
20.06.2017 - 28.11.2018
Номер и дата РКИ
№ 339 от 20.06.2017
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Олмесартан
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
32.
Протокол H-DNP-1018
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное одноцентровое сравнительное с двумя этапами и двумя последовательностями исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Донепезил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, Хетеро Лабс Лимитед, Индия и Арисепт®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, Пфайзер Инк., США, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
06.06.2017 - 31.05.2019
Номер и дата РКИ
№ 309 от 06.06.2017
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Донепезил
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
33.
Протокол H-TEL-1019
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное одноцентровое сравнительное с четырьмя этапами и двумя последовательностями исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Телмисартан, таблетки 80 мг, производства компании Хетеро Лабс Лимитед, Индия и Микардис®, таблетки 80 мг, производства Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
27.02.2017 - 14.11.2018
Номер и дата РКИ
№ 107 от 27.02.2017
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Телмисартан
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
34.
Протокол CIN-BE-16-2016
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Цинакальцет, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и препарата Мимпара®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг (Амджен Европа Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев при приеме после еды
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
22.02.2017 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
№ 102 от 22.02.2017
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Цинакальцет
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
35.
Протокол H-ROS-1021
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Розувастатин таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и Крестор® таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания, произведено АйПиЭр Фармасьютикалс Инк, Пуэрто-Рико) у здоровых добровольцев после приема натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
16.02.2017 - 01.12.2019
Номер и дата РКИ
№ 89 от 16.02.2017
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Розувастатин
Города
Красногорск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
36.
Протокол VAL-BE-14-2016
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Валсартан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 320 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и препарата Диован®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
13.02.2017 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
№ 80 от 13.02.2017
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Валсартан
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
37.
Протокол НЕ-ЕТ-0816
Название протокола
Открытое сбалансированное рандомизированное перекрестное, двухпериодное с двумя последовательностями одноцентровое сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эторикоксиб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг, производства компании Хетеро Лабс Лимитед, Индия, и Аркоксиа ®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг, производства компании Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
20.01.2017 - 01.10.2017
Номер и дата РКИ
№ 24 от 20.01.2017
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Эторикоксиб
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
38.
Протокол OSL-BE-10-2016
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Осельтамивир, капсулы, 75 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и препарата Тамифлю®, капсулы, 75 мг (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
02.12.2016 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
№ 834 от 02.12.2016
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Осельтамивир
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
39.
Протокол KV-S-0315
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Кветиапин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, производства компании Хетеро Лабс Лимитед, Индия и Сероквель®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, производства компании АстраЗенека ЮК Лтд., Великобритания, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
09.09.2016 - 01.04.2018
Номер и дата РКИ
№ 640 от 09.09.2016
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Кветиапин
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
40.
Протокол ABI-03-16
Название протокола
Открытое сбалансированное рандомизированное перекрестное, четырехпериодное с двумя последовательностями одноцентровое сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Абиратерон, таблетки, 250 мг, производства компании Хетеро Лабс Лимитед, Индия и Зитига®, таблетки, 250 мг, производства компании Патеон Инк., Канада, у здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема натощак.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
01.08.2016 - 01.06.2017
Номер и дата РКИ
№ 536 от 01.08.2016
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Абиратерон
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
41.
Протокол CAP-01
Название протокола
Рандомизированное открытое перекрестное двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики, биодоступности и безопасности препарата Капецитабин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) в сравнении с препаратом Кселода (капецитабин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Хоффман Ля Рош, Швейцария) у пациентов с онкологическими заболеваниями
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
18.07.2016 - 30.09.2018
Номер и дата РКИ
№ 501 от 18.07.2016
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Капецитабин
Города
Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
42.
Протокол ALZ-2015/10
Название протокола
Рандомизированное открытое сбалансированное одноцентровое трехэтапное с двумя перекрестами и тремя последовательностями сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Абакавир+Ламивудин+Зидовудин, 300 мг+150 мг+300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства компании Хетеро Лабс Лимитед, Индия, и Тризивир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства компании Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед Великобритания, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
28.06.2016 - 31.03.2018
Номер и дата РКИ
№ 444 от 28.06.2016
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Абакавир + Ламивудин + Зидовудин
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
43.
Протокол DRL_RUS/MDR/KCT/2015/AMCE
Название протокола
Открытое, рандомизированное, сбалансированное, двухкомпонентное, двухпериодное, перекрестное, с однократным приемом препарата исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности комбинированного лекарственного препарата Амброксол+Цетиризин, в лекарственной форме сироп 30мг+5мг/5мл (Д-р Редди'с Лабораторис Лтд., Индия) и препаратов Лазолван® (амброксол), в лекарственной форме сироп, 30 мг/5мл, производства Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ (Германия) и Цетрин (цетиризин), в лекарственной форме сироп, 1 мг/мл, производства Д-р Редди’с Лабораторис Лтд. (Индия), при их одновременном приеме, на здоровых взрослых добровольцах.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
22.06.2016 - 31.05.2017
Номер и дата РКИ
№ 431 от 22.06.2016
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Амброксол + Цетиризин
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
44.
Протокол SQ-H1006
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Саквинавир, таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг, производства компании Хетеро Лабс Лимитед, Индия, и Инвираза®, таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг, производства компании Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
01.06.2016 - 01.02.2018
Номер и дата РКИ
№ 371 от 01.06.2016
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Саквинавир
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
45.
Протокол EET-2-07/15
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эфавиренз-Эмтрицитабин-Тенофовир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (600 мг эфавиренза + 200 мг эмтрицитабина + 300 мг тенофовира дизопроксила фумарата), производства компании Хетеро Лабс Лимитед, Индия, и Трувада®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (200 мг эмтрицитабина + 300 мг тенофовира дизопроксила фумарата), производства компании Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лимитед Великобритания, в комбинации с препаратом Стокрин®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (эфавиренз 600 мг), производства компании Мерк Шарп энд Доум Нидерланды, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
29.03.2016 - 03.08.2016
Номер и дата РКИ
№ 219 от 29.03.2016
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Эфавиренз+Эмтрицитабин+Тенофовир
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
46.
Протокол ENT-А-15/15
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Энтекавир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1,0 мг, производства компании Хетеро Лабс Лимитед, Индия и Бараклюд®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1,0 мг, производства компании Бристол-Майерс Сквибб Компани, США, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
01.02.2016 - 03.08.2016
Номер и дата РКИ
№ 73 от 01.02.2016
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Энтекавир
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
47.
Протокол PREG-08/15
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Прегабалин, капсулы, 300 мг, компании Хетеро Лабс Лимитед, Индия, и Лирика®, капсулы, 300 мг, компании Пфайзер Инк., США, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
15.01.2016 - 26.10.2016
Номер и дата РКИ
№ 24 от 15.01.2016
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Прегабалин
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
48.
Протокол VAL-08/15
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Валганцикловир таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и Вальцит® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг (Патеон Инк., Канада)
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
30.11.2015 - 01.10.2016
Номер и дата РКИ
№ 703 от 30.11.2015
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Валганцикловир (Валганцикловира гидрохлорид)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
49.
Протокол GEN-1-2014
Название протокола
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Гефитиниб, таблетки покрытые пленочной оболочкой 250 мг, производства компании Хетеро Лабс Лимитед, Индия, и Иресса®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 250 мг производства компании АстраЗенека ЮК Лтд, Великобритания
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
21.09.2015 - 16.04.2016
Номер и дата РКИ
№ 487 от 07.09.2015
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Гефитиниб
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
50.
Протокол MONT-H-14
Название протокола
Открытое сравнительное перекрестное рандомизированное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Монтелукаст таблетки жевательные 5 мг, производства Хетеро Лабс Лимитед, Индия, и Сингуляр®, таблетки жевательные 5 мг, производства Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
26.09.2015 - 01.05.2016
Номер и дата РКИ
№ 488 от 07.09.2015
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Монтелукаст
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
51.
Протокол МО-Н-0914
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Монтелукаст, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и Сингуляр®, таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды)
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
30.06.2015 - 01.12.2015
Номер и дата РКИ
№ 328 от 23.06.2015
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Монтелукаст
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
52.
Протокол LIN-14, версия 1 от 15.07.2014
Название протокола
№ № LIN-14 Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Линезолид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг, производства Хетеро Лабс Лимитед, Индия и Зивокс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг, производства Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи, Пуэрто-Рико
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
02.02.2015 - 01.11.2015
Номер и дата РКИ
№ 23 от 23.01.2015
Организация, проводящая КИ
линезолид
Наименование ЛП
Линезолид
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
53.
Протокол CLO-01
Название протокола
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов: Клопидогрел таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг (производства Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и Плавикс® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг (производства Санофи-Винтроп Индастри, Франция)
Терапевтическая область
Сосудистая хирургия
Дата начала и окончания КИ
20.08.2014 - 21.07.2017
Номер и дата РКИ
№ 414 от 23.07.2014
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Клопидогрел
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
54.
Протокол ESO-01
Название протокола
№ Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эзомепразол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг (Хетеро Лабс Лтд, Индия) и Нексиум®, таблетки, покрытые оболочкой 40 мг (АстраЗенека АБ, Швеция) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
20.08.2014 - 21.07.2017
Номер и дата РКИ
№ 407 от 22.07.2014
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Эзомепразол
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
55.
Протокол IRB-01/13
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ирбесартан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и Апровель®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг (Санофи Винтроп Индустрия, Франция) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
20.08.2014 - 15.09.2015
Номер и дата РКИ
№ 398 от 16.07.2014
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Ирбесартан
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
56.
Протокол IMA-01/2013
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Иматиниб, таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг, 400 мг, Хетеро Лабс Лимитед, Индия и препарата Имаглив, таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг, 400 мг, Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
28.06.2014 - 16.10.2015
Номер и дата РКИ
№ 314 от 10.06.2014
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Иматиниб
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
57.
Протокол 01 Версия 1.0 от 15 мая 2012 г.
Название протокола
№ 01 Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Левоцетиризин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и КСИЗАЛ® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ЮСБ Фаршим С.А., Швейцария)
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
16.01.2014 - 17.03.2014
Номер и дата РКИ
№ 731 от 25.11.2013
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Левоцетиризин
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
58.
Протокол MOXFL0010
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Моксифлоксацин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг Хетеро Лабс Лимитед, Индия и Авелокс® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, производства Байер Шеринг Фарма АГ, Германия.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
16.09.2013 - 14.05.2015
Номер и дата РКИ
№ 547 от 02.09.2013
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Моксифлоксацин
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
59.
Протокол TR-01/12
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Торасемид таблетки, 10 мг, производства Хетеро Лабс Лимитед Индия и Диувер таблетки, 10 мг, производства Плива Хрватска Д.О.О., Республика Хорватия
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
19.08.2013 - 01.01.2014
Номер и дата РКИ
№ 438 от 16.07.2013
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Торасемид
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
60.
Протокол 01-SIL
Название протокола
№ Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Силденафил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, производства компании Хетеро Лабс Лимитед, Индия и Виагра, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, производства компании Пфайзер ПГМ, Франция
Терапевтическая область
Кардиология, Другое
Дата начала и окончания КИ
14.01.2013 - 30.09.2013
Номер и дата РКИ
№ 555 от 03.12.2012
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Силденафил
Города
Нижний Новгород, Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность