Протокол FIN-BE-13-2017
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Финголимод, капсулы, 0.50 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и препарата Гилениа®, капсулы, 0.50 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария), у здоровых добровольцев мужского пола при приеме натощак
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
10.05.2018 - 01.01.2020
Номер и дата РКИ
215 10.05.2018
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Финголимод
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 0,5 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Хетеро Лабс Лимитед, "Hetero Corporate", 7-2-А2, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad - 500018, India, Индия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Установление биоэквивалентности лекарственного препарата Финголимод, капсулы, 0.50 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и зарегистрированного на территории Российской Федерации препарата Гилениа®, капсулы, 0.50 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
26
Где проводится исследование
1