Протокол LPhHE-01/2017
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное, двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Фенофибрат, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 145 мг, Хетеро Лабс Лимитед, Индия и Трайкор, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Эбботт Лэбораториз ГмбХ, Германия при однократном приеме препаратов здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
23.03.2018 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
130 23.03.2018
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Фенофибрат
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 145 мг
Города
Калуга
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Хетеро Лабс Лимитед, "Hetero Corporate", 7-2-А2, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad - 500018, India, Индия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих в лекарственной форме активное вещество фенофибрат - Фенофибрат, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 145 мг, производства Hetero Labs Limited, Индия и Трайкор, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Эбботт Лэбораториз ГмбХ, Германия при однократном приеме препаратов здоровыми добровольцами внутрь натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1