Протокол ATRI_HD_01
Название протокола
№ Открытое, рандомизированное, перекрестное, репликативное, четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Атазанавир + Ритонавир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг+100 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и препаратов сравнения Реатаз®, капсулы 300 мг (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США) и Норвир®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ЭббВи Дойчланд ГмбХ и Ко.КГ, Германия) с участием здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
07.02.2018 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
49 07.02.2018
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Атазанавир+Ритонавир
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг + 100 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Хетеро Лабс Лимитед, "Hetero Corporate", 7-2-А2, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad - 500018, India, Индия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Атазанавир + Ритонавир и препаратов сравнения Реатаз® и Норвир® с участием здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1