GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол VALA-HD-01
Название протокола Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное с двумя этапами исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Валацикловир (МНН: Валацикловир), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг, производства Хетеро Лабс Лимитед, Индия, и препарата Валтрекс® (МНН: Валацикловир), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша), при однократном применении в дозе 1000 мг натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область Другое
Дата начала и окончания КИ 02.07.2018 - 30.06.2021
Номер и дата РКИ 307 02.07.2018
Организация, проводящая КИ Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП Валацикловир
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг
Города Санкт-Петербург
Страна разработчика Индия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Валацикловир и препарата Валтрекс® при однократном применении натощак здоровыми добровольцами
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 45
Где проводится исследование
1
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Пройдисвет Ю.А