Протокол VALA-HD-01
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное с двумя этапами исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Валацикловир (МНН: Валацикловир), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг, производства Хетеро Лабс Лимитед, Индия, и препарата Валтрекс® (МНН: Валацикловир), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша), при однократном применении в дозе 1000 мг натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
02.07.2018 - 30.06.2021
Номер и дата РКИ
307 02.07.2018
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Валацикловир
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "МАКИЗ-ФАРМА", Автомобильный проезд, дом 6, строение 5, Москва, Россия, 109029, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Валацикловир и препарата Валтрекс® при однократном применении натощак здоровыми добровольцами
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
45
Где проводится исследование
1