GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол RALT-BE-04-2018
Название протокола Открытое, рандомизированное, повторное перекрестное в четырех периодах с двумя последовательностями исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Ралтегравир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия), и препарата Исентресс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды), при однократном приеме натощак у взрослых здоровых добровольцев.
Терапевтическая область Другое
Дата начала и окончания КИ 19.07.2019 - 30.09.2022
Номер и дата РКИ 389 19.07.2019
Организация, проводящая КИ Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП Ралтегравир
Лекарственная форма и дозировка таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг
Города Москва
Страна разработчика Индия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Установление биоэквивалентности лекарственного препарата Ралтегравир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) в сравнении с препаратом Исентресс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды).
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 60
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Толкачева В.В, Осадчук М.А