Протокол RALT-BE-04-2018
Название протокола
Открытое, рандомизированное, повторное перекрестное в четырех периодах с двумя последовательностями исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Ралтегравир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия), и препарата Исентресс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды), при однократном приеме натощак у взрослых здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
19.07.2019 - 30.09.2022
Номер и дата РКИ
389 19.07.2019
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Ралтегравир
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Московское представительство Компании "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия), 109029, Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр.5, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Установление биоэквивалентности лекарственного препарата Ралтегравир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) в сравнении с препаратом Исентресс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1