Протокол DRL_RUS/MDR/KCT/2015/AMCE
Название протокола
Открытое, рандомизированное, сбалансированное, двухкомпонентное, двухпериодное, перекрестное, с однократным приемом препарата исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности комбинированного лекарственного препарата Амброксол+Цетиризин, в лекарственной форме сироп 30мг+5мг/5мл (Д-р Редди'с Лабораторис Лтд., Индия) и препаратов Лазолван® (амброксол), в лекарственной форме сироп, 30 мг/5мл, производства Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ (Германия) и Цетрин (цетиризин), в лекарственной форме сироп, 1 мг/мл, производства Д-р Редди’с Лабораторис Лтд. (Индия), при их одновременном приеме, на здоровых взрослых добровольцах.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
22.06.2016 - 31.05.2017
Номер и дата РКИ
431 22.06.2016
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Амброксол + Цетиризин
Лекарственная форма и дозировка
сироп 30 мг+5 мг/5 мл
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д.20, стр.1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Cравнительная оценка фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препарата Амброксол+Цетиризин, сироп 30мг + 5мг/5мл («Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.», Индия), при однократном приеме здоровыми добровольцами натощак и комбинации референтных препаратов Лазолван® (амброксол), в лекарственной форме сироп, 30 мг/5мл, производства «Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ» (Германия) и Цетрин® (цетиризин), в лекарственной форме сироп, 1 мг/мл, производства «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.» (Индия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1