Протокол VLSCL-BE-2025
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, четырехпериодное репликативное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Валсартан+сакубитрил, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 200 мг (102.8 мг+97.2 мг) (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) в сравнении с референтным препаратом Юперио®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 200 мг (102.8 мг+97.2 мг) (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак.
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
01.08.2025 - 02.06.2027
Номер и дата РКИ
330 01.08.2025
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Валсартан+Сакубитрил
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 102.8 мг+97.2 мг
Города
—
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Московское представительство Компании "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия), 109029, Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр.5, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
—