Протокол TELH-BE-02-2018
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих фиксированную комбинацию Телмисартана 80 мг и Гидрохлоротиазида 25 мг: Телмисартан + Гидрохлоротиазид, таблетки, 80 мг + 25 мг (ООО МАКИЗ-ФАРМА, Россия) и двух таблеток МикардисПлюс®, 40 мг + 12,5 мг (Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ko.KГ, Германия), при однократном приеме натощак у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
09.08.2018 - 31.07.2022
Номер и дата РКИ
407 09.08.2018
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Телмисартан + Гидрохлоротиазид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 80 мг + 25 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Московское представительство Компании "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия), 109029, Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр.5, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Телмисартан + Гидрохлоротиазид и двух таблеток МикардисПлюс® при однократном приеме натощак у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
113
Где проводится исследование
1