Протокол SOL-BE-28-2022
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование биоэквивалентности и сравнительной биодоступности лекарственных препаратов Солифенацин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Аннора Фарма Прайвет Лимитед, Индия) и Везикар®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды), у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
25.05.2023 - 23.01.2026
Номер и дата РКИ
276 25.05.2023
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Солифенацин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Московское представительство Компании "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия), 109029, Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр.5, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка биоэквивалентности и сравнительной биодоступности лекарственных препаратов Солифенацин и Везикар® у здоровых добровольцев натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1