Протокол LORI_HL_08
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Лопинавир + Ритонавир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг+50 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и Калетра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг+50 мг (Общество с ограниченной ответственностью ЭббВи, Россия) у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
16.08.2021 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
460 16.08.2021
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Лопинавир + Ритонавир
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг + 50 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Московское представительство Компании "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия), 109029, Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр.5, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Лопинавир + Ритонавир и Калетра® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
74
Где проводится исследование
1