Протокол LAC_BE_2023
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Лакосамид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия), в сравнении с препаратом Вимпат®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ЮСБ Фарма С.А., Бельгия), у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
19.07.2023 - 25.04.2026
Номер и дата РКИ
380 19.07.2023
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Лакосамид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Московское представительство Компании "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия), 109029, Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр.5, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Лакосамид в сравнении с препаратом Вимпат® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
27
Где проводится исследование
1