Протокол OSL-BE-10-2016
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Осельтамивир, капсулы, 75 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и препарата Тамифлю®, капсулы, 75 мг (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
02.12.2016 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
834 02.12.2016
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Осельтамивир
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 75 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Хетеро Лабс Лимитед, "Hetero Corporate", 7-2-А2, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad - 500018, India, Индия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Установление биоэквивалентности лекарственного препарата Осельтамивир, капсулы, 75 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и зарегистрированного на территории Российской Федерации препарата Тамифлю®, капсулы, 75 мг (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
38
Где проводится исследование
1