Протокол IRB-01/13
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ирбесартан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и Апровель®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг (Санофи Винтроп Индустрия, Франция) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
20.08.2014 - 15.09.2015
Номер и дата РКИ
398 16.07.2014
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Ирбесартан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Хетеро Лабс Лимитед, "Hetero Corporate", 7-2-А2, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad - 500018, India, Индия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих ирбесартан – Ирбесартан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг и Апровель® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
22
Где проводится исследование
1