Протокол VDMF-BE-04-2022
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное, сравнительное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов Вилдаглиптин + Метформин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг + 1000 мг (производитель Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и Галвус Мет®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг + 1000 мг (производитель Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев после еды
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
13.12.2023 - 15.06.2025
Номер и дата РКИ
721 13.12.2023
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Вилдаглиптин + Метформин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг + 1000 мг
Города
—
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Московское представительство Компании "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия), 109029, Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр.5, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого препарата Вилдаглиптин + Метформин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг + 1000 мг (производитель «Хетеро Лабс Лимитед», Индия) с препаратом сравнения Галвус Мет®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг + 1000 мг (производитель «Новартис Фарма АГ», Швейцария) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
52
Где проводится исследование
—