Протокол SPL-BE-04-2023
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов Спиронолактон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ANNORA PHARMA PRIVATE LIMITED, Индия) и Альдактон®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Pfizer Inc., США), у здоровых добровольцев после еды
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
18.12.2023 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
727 18.12.2023
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Спиронолактон
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг
Города
Пермь
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Московское представительство Компании "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия), 109029, Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр.5, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого препарата Спиронолактон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг («ANNORA PHARMA PRIVATE LIMITED», Индия) с препаратом сравнения Альдактон®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг («Pfizer Inc.», США) у здоровых добровольцев после однократного приема после еды в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
38
Где проводится исследование
1