Протокол IRBH-BE-01-2018
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное с двумя периодами исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих фиксированную комбинацию Ирбесартана 300 мг и Гидрохлоротиазида 25 мг: Ирбесартан + Гидрохлоротиазид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг + 25 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и Коапровель®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг + 25 мг (Санофи Винтроп Индустрия, Франция), у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
04.09.2018 - 15.05.2020
Номер и дата РКИ
456 04.09.2018
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Ирбесартан + Гидрохлоротиазид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг + 25 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Московское представительство Компании "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия), 109029, Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр.5, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ирбесартан + Гидрохлоротиазид и Коапровель® у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
56
Где проводится исследование
1