Протокол HET-LNG-HV-BE-01
Название протокола
Открытое рандомизированное двухпериодное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Левоноргестрел, таблетки 1,5 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и Эскапел® таблетки 1,5 мг (ОАО Гедеон Рихтер, Венгрия) в двух группах здоровых добровольцев женского пола после однократного приема внутрь натощак
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
05.11.2025 - 05.10.2028
Номер и дата РКИ
497 05.11.2025
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Левоноргестрел
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 1.5 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Московское представительство Компании "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия), 109029, Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр.5, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности), безопасности и переносимости препаратов Левоноргестрел, таблетки 1,5 мг («Хетеро Лабс Лимитед», Индия), и Эскапел®, таблетки 1,5 мг (ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия), в двух группах здоровых добровольцев женского пола после однократного приема внутрь натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
44
Где проводится исследование
1
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—