Протокол VAL-BE-14-2016
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Валсартан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 320 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и препарата Диован®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
13.02.2017 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
80 13.02.2017
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Валсартан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 320 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Хетеро Лабс Лимитед, "Hetero Corporate", 7-2-А2, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad - 500018, India, Индия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Установление биоэквивалентности лекарственного препарата Валсартан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 320 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и зарегистрированного на территории Российской Федерации препарата Диован®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
44
Где проводится исследование
1