Протокол STG-BE-16-2018
Название протокола
№ Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Ситаглиптин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ООО МАКИЗ-ФАРМА, Россия) и препарата Янувия®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды), у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
27.06.2019 - 30.09.2022
Номер и дата РКИ
344 27.06.2019
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
(Ситаглиптин, Ситаглиптин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг (банка, блистер 30 таблеток в банку, 10 таблеток в блистер)
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Московское представительство Компании "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия), 109029, Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр.5, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Ситаглиптин и препарата Янувия® у здоровых добровольцев при приеме натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
26
Где проводится исследование
1