Протокол OXC_BE_2023
Название протокола
Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Окскарбазепин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (Аннора Фарма Прайвет Лимитед, Индия), и Трилептал® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
10.09.2024 - 18.03.2026
Номер и дата РКИ
392 10.09.2024
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Окскарбазепин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг
Города
—
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Московское представительство Компании "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия), 109029, Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр.5, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Установление биоэквивалентности лекарственного препарата Окскарбазепин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (Аннора Фарма Прайвет Лимитед, Индия) в сравнении с препаратом Трилептал®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг, (Новартис Фарма АГ, Швейцария).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
38
Где проводится исследование
—